美國FDA批準(zhǔn)備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗用于特定膀胱癌患者

　　- 備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗成為首個且目前唯一獲批的圍手術(shù)期治療方案，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（單純手術(shù)）相比，可顯著改善順鉑不耐受肌層浸潤性膀胱癌患者的生存

　　- 該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期EV-303研究亮眼的數(shù)據(jù)，與單純手術(shù)相比，該方案將復(fù)發(fā)、進展或死亡風(fēng)險降低60%，死亡風(fēng)險降低50%

　　-該方案是用于該患者群體的首個且目前唯一的ADC與PD-1抑制劑聯(lián)合療法，并有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案

　　紐約與東京，2025年11月25日 -- 輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥集團（TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，“安斯泰來”）今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)備思復(fù)（維恩妥尤單抗），一種針對Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物（ADC），聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，用于不適合含順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療。這一圍手術(shù)期（手術(shù)前和手術(shù)后）治療方案的批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）的結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會主席研討會上公布。

　　西奈山蒂施癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤內(nèi)科主任、Lillian and Howard Stratten醫(yī)學(xué)教授、EV-303研究主要研究者Matthew Galsky博士

　　"肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者在膀胱切除術(shù)后仍有半數(shù)面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險，而其中許多患者無法耐受順鉑治療，這使得該領(lǐng)域數(shù)十年來缺乏新的治療選擇?；谠跓o事件生存期和總生存期方面的顯著獲益，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療方案的批準(zhǔn)滿足了這一關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，有望為患者帶來重要的臨床實踐變革。"

　　輝瑞首席腫瘤官、工商管理碩士，Jeff Legos博士

　　"這一批準(zhǔn)比預(yù)期時間提前了數(shù)月，對順鉑不耐受MIBC患者而言，開啟了治療新紀(jì)元，這些患者的治療需求長久以來未得到滿足。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗是首個且目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)、與單純手術(shù)相比顯示出有意義生存優(yōu)勢的圍手術(shù)期治療方案，有望重塑治療格局，為患者及其家庭帶來新的希望。"

　　在EV-303研究中，相比單純手術(shù)，圍手術(shù)期使用備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗治療使患者腫瘤復(fù)發(fā)、進展或死亡風(fēng)險降低60%，達(dá)到了事件無進展生存期（EFS）這一主要終點（風(fēng)險比[HR]=0.40；95%置信區(qū)間[CI]：0.28-0.57；p<0.0001）。聯(lián)合治療組患者保持無事件狀態(tài)的概率為74.7%，而單純手術(shù)組為39.4%。聯(lián)合治療組的中位EFS尚未達(dá)到，而手術(shù)組為15.7個月。關(guān)鍵次要終點總生存期（OS）數(shù)據(jù)顯示，相比單純手術(shù)，圍手術(shù)期備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗治療使死亡風(fēng)險降低50%（HR=0.50；95% CI：0.33-0.74；p=0.0002）。聯(lián)合治療組患者的兩年生存概率為79.7%，而單純手術(shù)組為63.1%。聯(lián)合治療組的中位OS尚未達(dá)到，而手術(shù)組為41.7個月。

　　安斯泰來腫瘤開發(fā)部負(fù)責(zé)人、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore博士

　　"該聯(lián)合方案在美國已經(jīng)成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中的標(biāo)準(zhǔn)治療，在此基礎(chǔ)上，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗現(xiàn)在有望重新定義疾病更早階段的治療，成為順鉑不耐受MIBC患者目前唯一的抗體-偶聯(lián)藥物聯(lián)合PD-1抑制劑的方案。此次批準(zhǔn)彰顯了我們堅定不移的承諾，拓展這一創(chuàng)新的聯(lián)合方案惠及更多符合條件的膀胱癌患者。"

　　EV-303研究中的安全性與該聯(lián)合方案既往報告的數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在接受備思復(fù)聯(lián)合靜脈輸注帕博利珠單抗治療的患者中，最常見（≥20%）的不良反應(yīng)包括實驗室檢查異常：血糖升高、血紅蛋白降低、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、皮疹、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、疲乏、瘙癢、肌酐升高、血鈉降低、淋巴細(xì)胞降低、周圍神經(jīng)病變、血鉀升高、脫發(fā)、味覺障礙、腹瀉、食欲減退、便秘、惡心、血磷降低、尿路感染、眼干和體重下降。聯(lián)合治療組中，任何原因?qū)е碌摹?級不良事件（AEs）發(fā)生率為71.3%，而手術(shù)組為45.9%。

　　III期EV-304臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）正在評估備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療順鉑耐受的MIBC患者。

　　轉(zhuǎn)自：鷹潭新聞網(wǎng)

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