國家藥監(jiān)局：2025年獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個 同比增長17%

　　記者近日從2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會上了解到，2025年我國醫(yī)療器械創(chuàng)新升級、接續(xù)發(fā)力。統(tǒng)計顯示，2025年批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%，累計批準391個；優(yōu)先審批上市醫(yī)療器械25個，同比增長212.5%，累計批準171個。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局2025年以政策集成加快高端醫(yī)療器械上市，發(fā)布十項措施，助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，制定“全球新”醫(yī)療器械中國首發(fā)工作機制，選定超高劑量率放療產(chǎn)品試點，主動培育中國造“全球新”醫(yī)療器械。我國醫(yī)療器械真實世界研究水平處于全球第一梯隊。

　　國家藥監(jiān)局表示，我國促進以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

　　· 在7個省30家醫(yī)療機構(gòu)試點國家醫(yī)學(xué)中心納入醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑，累計備案試點品種17個；

　　· 發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》；

　　· 批準8個罕見病診斷試劑，利于精準識別，有效治療；

　　· 批復(fù)同意北京指定醫(yī)療機構(gòu)進口臨床急需產(chǎn)品用于患者急救。全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測試劑標準物質(zhì)，加速批準基孔肯雅病毒檢測試劑上市；

　　· 首次批準用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。

　　2025年我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得重大進展和突破：

　　· 優(yōu)先審批批準18個國家高質(zhì)量發(fā)展行動計劃內(nèi)標志性產(chǎn)品；

　　· 首次以批處理方式加速完成X射線球管、高壓發(fā)生器等國產(chǎn)核心部件變更注冊；

　　· 啟動第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作。

　　記者從國家藥監(jiān)局了解到，2025年我國補齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，未來五年，隨著人工智能、量子科技、生物技術(shù)等領(lǐng)域深入發(fā)展，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域處在由大向強轉(zhuǎn)變、換道超車的重要關(guān)口期。

　　國家藥監(jiān)局表示，在堅持安全有效的首要前提下，我國腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)取得重大進展，全球首發(fā)2項腦機接口醫(yī)療器械標準。（記者 張蕓）

　　轉(zhuǎn)自：央視新聞

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