近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，明確了移動醫(yī)療器械的定義，并對移動醫(yī)療器械注冊的適用范圍、技術考量、注冊申報要求等作出明確。
《原則》提出，移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件，分為移動醫(yī)療設備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件三大類。“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。
《原則》明確，移動醫(yī)療器械通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關要求。移動醫(yī)療器械與移動健康電子產品難以從定義上進行清晰劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產品的安全性和有效性。（記者 劉志勇）
轉自：新華網(wǎng)
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