三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布公告建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），正式實(shí)施對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策。

　　《公告》適用的范圍包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱(chēng)“企業(yè)及相關(guān)單位”）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動(dòng)合同或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動(dòng)合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用的人員等。

　　《公告》提出，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在辦公場(chǎng)所或者官方網(wǎng)站公開(kāi)12315舉報(bào)電話(huà)、12315舉報(bào)平臺(tái)、通訊地址、舉報(bào)接待部門(mén)等舉報(bào)渠道，并保持渠道暢通，及時(shí)接收內(nèi)部舉報(bào)人的舉報(bào)。鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所醒目位置公示上述舉報(bào)渠道。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循同一案件由兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以同一線(xiàn)索舉報(bào)的，獎(jiǎng)勵(lì)第一時(shí)間的內(nèi)部舉報(bào)人；內(nèi)部舉報(bào)人提供多個(gè)違法線(xiàn)索或者舉報(bào)多個(gè)事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等5個(gè)方面的原則。

　　如何確定獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)勵(lì)金額？《公告》明確，經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)、獎(jiǎng)勵(lì)金額計(jì)算等按照《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘、多人傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失、惡劣社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎(jiǎng)勵(lì)金額的具體標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金的藥品監(jiān)督管理部門(mén)商本級(jí)政府財(cái)政部門(mén)確定。

　　如何加強(qiáng)內(nèi)部舉報(bào)人保護(hù)？針對(duì)實(shí)踐中舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)環(huán)節(jié)多、個(gè)人信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)大，內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)積極性不高的問(wèn)題，《公告》注重加強(qiáng)內(nèi)部舉報(bào)人保護(hù)。一是明確獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放部門(mén)應(yīng)當(dāng)優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息泄露。二是嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導(dǎo)致不良后果的要追責(zé)。三是明確禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報(bào)復(fù)內(nèi)部舉報(bào)人，對(duì)打擊報(bào)復(fù)行為從重處罰，形成震懾。

　　與此同時(shí)，為避免出現(xiàn)舉報(bào)線(xiàn)索質(zhì)量不高以及可能出現(xiàn)“惡意舉報(bào)”浪費(fèi)監(jiān)管資源的情況，《公告》明確，舉報(bào)應(yīng)當(dāng)為“實(shí)名舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為”，對(duì)于同藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系不大的舉報(bào)和匿名舉報(bào)不納入獎(jiǎng)勵(lì)范圍；內(nèi)部舉報(bào)人組織或者主要實(shí)施了舉報(bào)事項(xiàng)涉及的違法行為的，不予獎(jiǎng)勵(lì)；內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)收回獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金，故意捏造事實(shí)誣告他人，或者弄虛作假的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　2024年12月印發(fā)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》對(duì)嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查、切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)提出了明確要求?！豆妗穼?duì)此也作了有針對(duì)性的規(guī)定。一是明確對(duì)企業(yè)及相關(guān)單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或者要求其予以配合的，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持必要原則，盡量減少或避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。二是規(guī)定參與案件辦理的人員，對(duì)調(diào)查處置過(guò)程中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私應(yīng)當(dāng)依法予以保密。三是推動(dòng)企業(yè)及相關(guān)單位建立安全問(wèn)題內(nèi)部化解制度和報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。鼓勵(lì)內(nèi)部員工主動(dòng)向企業(yè)及相關(guān)單位反映藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，便于企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)揮主體責(zé)任，內(nèi)部先行化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。（記者 徐建華）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)質(zhì)量報(bào)

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