四部委加快實(shí)施新版GMP淘汰落后產(chǎn)能

“過去推行G M P時(shí)流行的一句話是”不改造是等死，改造了是找死“。而今出臺(tái)的這些鼓勵(lì)措施，能促使實(shí)施新版G M P的企業(yè)”誰先改造，誰先獲益“?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國慶8日在國家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會(huì)上指出。

　　國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委 、工信部 、衛(wèi)生部等四部委8日正式印發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。該《通知》提出七個(gè)方面措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品G M P，淘汰落后產(chǎn)能。

　　七方面措施分別是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證，限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品G M P改造項(xiàng)目。

　　“一家企業(yè)的產(chǎn)品退出市場(chǎng)后三個(gè)月，以后再回來尋找市場(chǎng)就很難了?！崩顕鴳c指出，按照新版G M P改造，企業(yè)怎么生產(chǎn)，很多企業(yè)都有顧慮《通知》現(xiàn)在允許委托生產(chǎn)《通知》指出，對(duì)于確已開展新修訂藥品G M P，但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品G M P認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。

　　《通知》還指出，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品G M P認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品G M P認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段?！耙黄狈駴Q制、完全排他性的招標(biāo)政策，讓通過新版G M P認(rèn)證的企業(yè)占領(lǐng)更多的市場(chǎng)，對(duì)藥企更有吸引力。”李國慶說。

　　此外，《通知》支持藥品企業(yè)進(jìn)行G M P改造，淘汰落后產(chǎn)能。“一方面，我們希望企業(yè)通過兼并重組提高產(chǎn)能，另一方面通過市場(chǎng)機(jī)制讓落后的產(chǎn)能退出?！崩顕鴳c告訴記者，有專家調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國粉針劑的產(chǎn)能過剩最嚴(yán)重，實(shí)際利用率只有20%左右。由于新版G M P對(duì)無菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高，大約將提高企業(yè)25%的成本。因此，他預(yù)計(jì)，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高。

　　截至2012年11月30日，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家。2012年11月，全國共有597家企業(yè)獲得新修訂的G M P證書。據(jù)2012年上半年國家藥監(jiān)局進(jìn)行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)有160家企業(yè)放棄所有劑型的G M P改造。

　　“被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)的品種，不會(huì)影響藥品的正常供應(yīng)?！崩顕鴳c說。

來源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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