國家食藥監(jiān)局將在全國試行藥品安全責任體系評價

　　本報北京訊 國家食品藥品監(jiān)管局自2010年11月起在部分省市組織開展藥品安全責任體系評價試點工作以來，為進一步加強藥品安全責任體系建設(shè)，落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，近日，國家局下發(fā)了藥品安全責任體系評價參考指標（2012年），明確了評價內(nèi)容和工作安排，將在全國范圍內(nèi)進一步試行評價工作。

　　在2011年試點工作的基礎(chǔ)上，此次國家局制定了省級藥品安全責任體系評價參考指標，將對各地藥品安全責任體系建設(shè)從監(jiān)管資源保障、藥品監(jiān)管、安全績效三方面狀況進行評價。

　　對資源保障狀況的評價內(nèi)容包括法規(guī)制度、工作機制等5個二級指標。國家局明確，各級地方政府在藥品安全責任體系中負有監(jiān)管資源保障的責任，應(yīng)在當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展允許的情況下，提供與保障藥品安全的目標相適應(yīng)的資源保障，完善監(jiān)管體制，健全法規(guī)制度，合理設(shè)置藥品安全工作機制，配備監(jiān)管機構(gòu)隊伍，提供必要的財政保障和技術(shù)保障，保證食品藥品監(jiān)管部門能獨立行使監(jiān)管職能，填補監(jiān)管空白。

　　對藥品監(jiān)管狀況的評價內(nèi)容包括日常監(jiān)管、重點工作、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)等7個二級指標。國家局明確，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，按照國家局的工作部署和安排，落實監(jiān)管責任，提高日常監(jiān)管工作質(zhì)量和水平，推進重點工作，健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加強風險防控，提高監(jiān)管透明度，調(diào)動社會力量參與監(jiān)督，督促涉藥單位規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。

　　對安全績效狀況的評價內(nèi)容包括安全狀況、抽驗績效等4個二級指標。國家局明確，各地需進一步提高監(jiān)管資源的利用效率，不斷提升監(jiān)管效果，提高行政區(qū)域內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全水平，提高公眾對藥品監(jiān)管工作和藥品安全狀況的滿意度。

　　據(jù)了解，國家局將組織開展?。▍^(qū)、市）藥品安全責任體系評價工作。對省（區(qū)、市）的評價工作采取自我評價與統(tǒng)一評價相結(jié)合的方式進行，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對照國家局制定的評價指標進行自我評價，國家局在各地自我評價的基礎(chǔ)上，引入第三方評價機構(gòu)，開展統(tǒng)一評價。對地市縣級的評價工作由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門參照評價工作原則要求，結(jié)合實際情況自行組織。各地在組織開展地市、縣評價工作中，可參照該指標，建立與地方監(jiān)管工作實際相適應(yīng)的評價指標體系。

　　下一步，國家局將對在全國試行藥品安全責任體系評價工作做出安排和部署。另外，在評價工作中，國家局將探索建立評價工作與中央轉(zhuǎn)移支付項目績效考核、專項監(jiān)管工作檢查考核、示范區(qū)創(chuàng)建、評先評優(yōu)等工作的協(xié)同機制。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫(yī)藥報

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