國家食藥監(jiān)局發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》

日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》。《報告》顯示，與2010年相比較，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加。今后，國家局將把有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目傾斜，確保公眾用藥可及性。

　　《報告》顯示，2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加，其中，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件，相比2009年及2010年有顯著增長。

　　2011年，國家局共批準(zhǔn)621個注冊申請開展臨床研究，其中，110個為國際多中心臨床研究申請。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物，也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見病的治療藥物。

　　2011年，國家局共受理藥品新注冊申請3620件，其中境內(nèi)藥品注冊申請2913件，進(jìn)口藥品注冊申請707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內(nèi)新注冊申請量增加20%，新藥申報量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。

　　國家局還批準(zhǔn)了臨床急需藥品、預(yù)防用生物制品、特殊人群用藥、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎藥品、治療HIV感染的藥品等15類重要治療領(lǐng)域藥品品種的進(jìn)口或生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，2011年國家局藥品注冊管理工作繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率”為中心，以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點(diǎn)，穩(wěn)步推進(jìn)體制機(jī)制改革和法規(guī)建設(shè)，全面加強(qiáng)藥物研究全過程的管理，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。國家局持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批的科學(xué)化，創(chuàng)新藥審評時限進(jìn)一步縮短，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的排隊等待時間由過去的9~10個月減少至5.8個月，批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評時間平均為10~11個月。

　　下一步，國家局將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊管理體系，進(jìn)一步提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率，將有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目傾斜，確保公眾用藥可及性。同時，合理劃分中央與地方，行政審批與技術(shù)審評事權(quán)，充分利用?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局的人力資源和技術(shù)能力，授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊申請事項(xiàng)的審評審批工作，逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式。（記者王春梅報道）

來源：中國醫(yī)藥報

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