國家食藥監(jiān)局：本月不能批批檢膠囊一律停售

　　本月不能批批檢 膠囊一律停售

　　國家食藥監(jiān)局：5月1日后上市的膠囊劑藥品 抽驗(yàn)比例不低于20%

　　國家食藥監(jiān)局下發(fā)最新通知，要求所有膠囊劑藥品企業(yè)必須對(duì)藥品實(shí)行批批檢，凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售。同時(shí)明確規(guī)定，對(duì)5月1日后上市的膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。

　　6月1日前未批批檢 一律停售

　　4月28日，國家食藥監(jiān)局曾下發(fā)通知，要求自5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。

　　同時(shí)，還要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門從5月1日起，每半月將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品處理情況報(bào)告國家局。

　　昨天，國家食藥監(jiān)局表示，根據(jù)各地報(bào)送的情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題，實(shí)現(xiàn)批批檢目標(biāo)要求，任務(wù)還相當(dāng)艱巨。

　　為此，國家食藥監(jiān)局再次下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知。通知要求，各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)提出批批檢的工作計(jì)劃。

　　凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，集中力量保證批批檢任務(wù)的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售。

　　抽驗(yàn)監(jiān)督覆蓋面還將擴(kuò)大

　　通知還要求，凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動(dòng)召回，對(duì)主動(dòng)召回的可以免于行政處罰，對(duì)召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。

　　此外，還將提高監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面。

　　對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊，原則上要求做到批批檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。

　　通知還要求，可根據(jù)企業(yè)的具體情況，適當(dāng)調(diào)整抽驗(yàn)比例。

　　對(duì)質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，既往無不良記錄的企業(yè)，可適當(dāng)降低抽驗(yàn)比例；對(duì)質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè)，則應(yīng)提高抽驗(yàn)比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

　　5月底或開展市場(chǎng)藥品質(zhì)量評(píng)估

　　國家食藥監(jiān)局表示，將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過與前期市場(chǎng)抽驗(yàn)情況的比對(duì)，以評(píng)估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，將依法從嚴(yán)從重處理。

來源：法制晚報(bào)

　　轉(zhuǎn)自：

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀