國(guó)家藥監(jiān)局：藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改觀

　　本報(bào)廣東訊 為從源頭提高藥品注冊(cè)質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在探索建立藥品研發(fā)單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的分級(jí)分類(lèi)管理制度和誠(chéng)信管理體系，實(shí)現(xiàn)藥物研究全過(guò)程監(jiān)管。這是記者從1月20日~21日在廣州召開(kāi)的2011年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上獲悉的。

　　據(jù)調(diào)查，目前全國(guó)3萬(wàn)名藥品注冊(cè)人員中，一半以上工作年限不到5年，本科及本科以下學(xué)歷占71%。藥品注冊(cè)人員職業(yè)水平參差不齊的現(xiàn)狀，直接影響藥品注冊(cè)的質(zhì)量和效率。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上指出，為提高藥品注冊(cè)職業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，從源頭提高藥品注冊(cè)質(zhì)量，國(guó)家局正在探索藥物研究全程監(jiān)管新模式。今年，國(guó)家局將以制定和實(shí)施“十二五”規(guī)劃為契機(jī)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范研發(fā)為導(dǎo)向，不斷健全和完善藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)體系和監(jiān)督檢查體系，探索臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理和分類(lèi)管理新模式，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。

　　據(jù)介紹，去年，國(guó)家局組織開(kāi)展了全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查調(diào)研，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中存在的突出問(wèn)題，今年，國(guó)家局將健全臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)機(jī)制，建立統(tǒng)一的核查指揮系統(tǒng)，在保證檢查質(zhì)量的前提下，探索現(xiàn)場(chǎng)核查新方式，將有限的監(jiān)管資源向高風(fēng)險(xiǎn)品種傾斜。另外，還將進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)配套文件，及時(shí)制定和完善現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，指導(dǎo)和規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　據(jù)悉，為加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度，國(guó)家局委托天津市食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)，今年，國(guó)家局將進(jìn)一步完善電子監(jiān)管系統(tǒng)試點(diǎn)工作，以解決臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管缺失問(wèn)題。

　　吳湞指出，“十一五”期間，特別是修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，國(guó)家局通過(guò)不斷完善藥品審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，有效地遏制了弄虛作假現(xiàn)象，在一定程度上凈化了藥品注冊(cè)環(huán)境。目前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量、結(jié)構(gòu)均逐步回歸常態(tài)，審評(píng)審批基本按時(shí)限完成，社會(huì)各界對(duì)藥品注冊(cè)管理滿(mǎn)意度逐步提高。“十二五”時(shí)期，藥品注冊(cè)管理工作將通過(guò)建立專(zhuān)業(yè)化、專(zhuān)職化、國(guó)際化的藥品研究監(jiān)管隊(duì)伍，健全審評(píng)審批管理體系、藥品研究監(jiān)管體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，構(gòu)建電子提交申報(bào)系統(tǒng)、電子輔助審評(píng)系統(tǒng)、電子研究監(jiān)管系統(tǒng)，使藥品注冊(cè)管理的各項(xiàng)制度規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，推動(dòng)藥品研發(fā)和創(chuàng)新進(jìn)入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展的新階段。

　　據(jù)了解，截至去年12月31日，國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件。其中境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)114件。在886件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥為124件，占14%；改劑型為111件，占13%；仿制藥為651件，占73%。藥品注冊(cè)總體態(tài)勢(shì)繼續(xù)向好，申報(bào)數(shù)量持續(xù)穩(wěn)定，申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改觀。（李雪墨）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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