國家食藥監(jiān)總局公布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》

　　3月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，公布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》。公告稱，根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，國家總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

　　《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行了調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。

　　公告明確，對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。對新藥設(shè)立3~5年監(jiān)測期。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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