國(guó)家食藥監(jiān)總局重拳出擊中藥提取和提取物監(jiān)管

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求相關(guān)企業(yè)和食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)管有關(guān)規(guī)定。

　　針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，公告要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。對(duì)于已批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定嚴(yán)肅查處。

　　公告指出，自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡是違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，將按規(guī)定嚴(yán)肅查處。

　　公告強(qiáng)調(diào)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法查處，并及時(shí)向社會(huì)公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)單獨(dú)生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國(guó)家總局將進(jìn)一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為嚴(yán)肅查處并予以曝光；對(duì)于把關(guān)不嚴(yán)、監(jiān)管不力的地方，將予以通報(bào)批評(píng)，并嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。（記者李雪墨報(bào)道）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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