國(guó)家食藥監(jiān)總局部署藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作

　　 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開電視電話會(huì)議，部署藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

　　會(huì)議指出，目前，藥物臨床試驗(yàn)中不規(guī)范、不完整問題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的實(shí)際行動(dòng)，是推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的一項(xiàng)具體工作，將對(duì)我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新起到積極作用，對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來很好影響。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗(yàn)不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品安全有效的注冊(cè)申請(qǐng)，使其主動(dòng)退回或撤回；要查處一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的注冊(cè)申請(qǐng)，真正起到震懾作用；要曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人，達(dá)到教育大多數(shù)的效果；要使臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗(yàn)藥品的安全有效。

　　會(huì)議要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要成立分管局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)的督查檢查領(lǐng)導(dǎo)小組。國(guó)家總局將組建一支檢查員隊(duì)伍，會(huì)同從事臨床研究、生物等效性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查的專家共同完成核查工作。（記者李雪墨報(bào)道）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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