國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），將于2016年1月1日起施行。《規(guī)則》共有正文10條和《醫(yī)療器械分類判定表》1個(gè)附件，體例結(jié)構(gòu)與原規(guī)定一致。

　　《規(guī)則》主要做了以下修改和完善：一是將醫(yī)療器械“注冊(cè)類別”改為“管理類別”，明確了管理類別不僅為注冊(cè)服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。二是明確了醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度的分類。三是修改、補(bǔ)充和完善了相關(guān)分類情形。如增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”等醫(yī)療器械使用形式。四是對(duì)判定原則進(jìn)行了細(xì)化、補(bǔ)充和完善，列出12項(xiàng)特別分類原則。五是對(duì)用語(yǔ)、釋義等進(jìn)行了修訂，如細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”內(nèi)容。六是明確了根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。七是明確提出國(guó)家總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。九是明確了醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時(shí)適用相應(yīng)的特別分類原則，根據(jù)正文修改內(nèi)容對(duì)附件分類判定表進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。（記者李雪墨報(bào)道）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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