新版GMP規(guī)范“臨盆”在即，藥企掀質價博弈

延遲一年多后，參照歐盟標準制定的新版GMP規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》終于有望最終公布?！兜谝回斀浫請蟆窂臋嗤阔@悉，歷時3年醞釀的新版GMP規(guī)范已全部完成編制工作，目前已按流程報送至衛(wèi)生部，等待最后向外公布。

　　此時，距離國家藥監(jiān)局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已經過去了一年有余。

　　“新版GMP的一再延遲，是因為內外部阻力都很大?！鼻笆鱿⑷耸肯虮緢笸嘎?，“即便是在現在的簽字階段，還是有點卡殼?！?/p>

　　本報了解到，由于此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，而GMP認證直接關系到企業(yè)是否能夠獲得生產許可證，牽一發(fā)而動全身。加之前一版的GMP曾造成大量產能閑置的遺留問題，一直以來，產業(yè)界對于新版GMP的推出意見并不統(tǒng)一。

　　國家藥監(jiān)局主管這一工作的藥品安全監(jiān)管司相關負責人也曾在公開場合表示，預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停，而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元。

　　另一方面，也正是因為上一次GMP強制認證存在很多需要改進的部分，新版GMP的推出就顯得更為迫切。

　　盡管GMP文件尚未最終公布，但相對于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新文件中的一些改變已經確定，比如，將特別強調對企業(yè)產品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調管理、人員等“軟件”控制，更強調對產品質量的動態(tài)全程監(jiān)控。

　　隨著新GMP公布倒計時，其強調藥品質量的新內容，也再度引發(fā)了業(yè)內關于藥品定價與質量的博弈。

　　去年12月12日，國家發(fā)改委正式調低了以外資品種為主體的單獨定價品種最高零售價，平均降價幅度19%，眾多跨國藥企產品牽扯其中。

　　有評論認為，國家定價部門對一直以來享受價格保護“超國民待遇”的外資藥企“開刀”，具有鮮明的標志意義。外資藥企堅守的高價格將從此松動。

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