一系列新政下本土藥企藥物創(chuàng)新國際化將加快

　　日前召開的2015藥品審評審批制度改革與藥物創(chuàng)新國際化合作研討會上，設置了“新政下中國創(chuàng)新型優(yōu)勢制藥企業(yè)國際化合作策略與模式”主題分會，譽衡制藥副總裁兼首席科學官呂強博士、亞寶藥業(yè)研究院院長王鵬博士、復星醫(yī)藥研究院院長劉學軍博士、江西濟民可信集團技術總監(jiān)黃從海博士等國內(nèi)知名制藥企業(yè)的專家，分享了本企業(yè)在國際合作方面的經(jīng)驗和案例。他們表示，本土藥企的國際化合作仍在路上，新政下本土藥企追求藥物創(chuàng)新與國際化的步伐永不停止。

　　喜憂參半

　　劉學軍表示，今年國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》、《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見公告》……一系列新政中提出鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗、加快仿制藥質(zhì)量一致性評價、積極探索上市許可人制度試點等，這些重大改革必將極大推動我國藥物創(chuàng)新國際化合作進入新的時代。

　　“新政下本土傳統(tǒng)藥企處于產(chǎn)業(yè)整合和國際產(chǎn)業(yè)技術一體化的雙重時期?！秉S從海認為，新政引領產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，倒逼產(chǎn)業(yè)技術升級。國家自上而下的強制力，使GMP/GSP/GCP/GAP/GVP等正在加速推進，行業(yè)進一步規(guī)范整頓。此時產(chǎn)業(yè)整合進入高潮階段，投入成本和運營成本急速飆升，但產(chǎn)業(yè)技術與國際主流相差甚遠，技術升級困難重重。此外，藥品結(jié)構(gòu)布局不合理，藥品特質(zhì)、醫(yī)保壓力及支付方式、醫(yī)患教育、醫(yī)改等變化導致銷售模式產(chǎn)生變化，加之人才的競爭，人力及環(huán)保成本的提升，導致如果不進行調(diào)整，將使我們最大優(yōu)勢很快變成最大劣勢。

　　“國內(nèi)外傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥研發(fā)模式遭遇瓶頸?！蓖貔i介紹，當前，全球創(chuàng)新藥研發(fā)投入高。以2014年為例，全球排名前10位的制藥企業(yè)研發(fā)投入分別在45億~103億美元，而當年獲批的平均新藥數(shù)還不到4個，平均研發(fā)1個新藥投入至少10多億美元。而與之相隨的是創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，成功率低：通常情況下，平均1萬個化合物經(jīng)過篩選和研究后，僅有200多個能進入到臨床前研究階段，其中又有95%的將被淘汰，僅有10～15個化合物能夠進入臨床試驗；通過Ⅲ期臨床試驗的篩選，最終僅有1個化合物能夠成功上市，這期間要經(jīng)歷大概10年以上的時間。

　　王鵬繼續(xù)分析，而從國內(nèi)的情況來看，新藥研發(fā)的自主創(chuàng)新能力仍然不足。今年1月，在“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項擬推薦的13個優(yōu)先審評藥物品種中，有9個為me-too品種?！皣鴥?nèi)的創(chuàng)新藥多為老靶點藥物，比如一些替尼類和列汀類藥物的靶點為過去幾年國外的老熱門靶點，但在國內(nèi)還有相當部分的企業(yè)在進行開發(fā)”。

　　探尋出路

　　既有的優(yōu)勢難以為繼，該如何應對？未來新的發(fā)展增長點在哪里？面對這些疑問，黃從海堅信，國際化合作成為新政下的必然選擇。

　　黃從海指出，國際化的合作范圍包括進行藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化及新品創(chuàng)新。對于創(chuàng)新藥，可以引進，由國內(nèi)市場合作開發(fā)（小分子化學藥物、生物藥）；也可以進行國際投資（復星模式）或國際拓展（恒瑞模式）。對于仿制藥，可以參考先聲-默沙東、海正-輝瑞模式的合作理念、合作思路等。而國際化合作的可能領域，可以是治療藥物，如小分子化學藥物（創(chuàng)新藥、仿制藥）、生物技術產(chǎn)品、專項技術平臺產(chǎn)品和中藥（中成藥、中藥材、飲片等），以及醫(yī)療器械、體外診斷試劑和第三類醫(yī)療技術及其他熱點。

　　“現(xiàn)階段，國內(nèi)與國際在產(chǎn)品類別上差異明顯。”黃從海強調(diào)，隨著國家醫(yī)療政策的變化，使靶向治療將成為腫瘤治療的主要臨床路徑。因此，國內(nèi)的研發(fā)熱點向單抗、化學小分子靶向藥物轉(zhuǎn)移?；瘜W小分子靶向藥物與單抗相比，研發(fā)投入更少，周期更短，是國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)追逐的熱點；而單抗等蓬勃發(fā)展的生物藥也是國內(nèi)本土實力企業(yè)追逐的熱點。

　　“目前，我國引進的創(chuàng)新藥項目數(shù)迅速上升，這是因為西方發(fā)達國家擁有比我國多得多的高質(zhì)量的早期創(chuàng)新藥項目。”王鵬表示，盡管近年來我國創(chuàng)新藥的數(shù)量和質(zhì)量都在明顯提升，但仍缺乏新靶點（特別是全新靶點）的高質(zhì)量項目。亞寶的研發(fā)戰(zhàn)略則是，短線研發(fā)方面，進行臨床和新藥批件購買，上市產(chǎn)品營銷合作，以及亞寶上市產(chǎn)品的二次開發(fā)；中線研發(fā)方面，進行中藥新品種研發(fā)和化學仿制藥研發(fā)，以國際化仿制藥為主要方向；長線研發(fā)方面，進行創(chuàng)新藥研發(fā)，通過“共同開發(fā)”的國際合作模式來縮短周期并降低風險，合作對象是跨國制藥公司/國外頂尖生物技術公司或?qū)W術單位。

　　“本土藥企必須具備開放的創(chuàng)新能力?！眳螐娫诜窒砥髽I(yè)經(jīng)驗時說，積極尋求國外產(chǎn)品合作開發(fā)、引進和代理的機會，加強研發(fā)投入，以產(chǎn)品為目的并購，成就了我們的產(chǎn)品領先。而再加上以產(chǎn)品為目的的創(chuàng)新模式投資、對生物技術公司參股投資、產(chǎn)業(yè)鏈上下游整合，進一步優(yōu)化后，則成就了我們高價值產(chǎn)品組合的領先地位。目前，新政策的影響使得天平向創(chuàng)新藥傾斜，因而譽衡的國際化合作重點落在創(chuàng)新藥領域，包括創(chuàng)新制劑和新分子實體。創(chuàng)新模式則是進行CET參股（美國高校及醫(yī)院的研發(fā)資源）和新藥開發(fā)參股投資。

　　劉學軍認為，國際化體現(xiàn)在產(chǎn)品國際化：即產(chǎn)品通過一致性評價等達到國際品質(zhì)，進行ANDA、DMF國際申請，通過世界衛(wèi)生組織的PQ認證。人才國際化：通過引進、合作與培養(yǎng)等方式打造國際化人才隊伍。研發(fā)平臺國際化：與國際研發(fā)團隊合作，建立海外基地，提高研發(fā)創(chuàng)新能力，從仿制為主向創(chuàng)新為主發(fā)展。投資并購國際化：一方面投資、合資研發(fā)公司，通過OEM、研發(fā)外包、專利許可等措施，達到引進國際領先技術，開發(fā)高難度仿制藥、創(chuàng)新藥、生物仿制藥及生物創(chuàng)新藥等的目標。另一方面，尋求主流市場的并購，關注歐美及發(fā)達地區(qū)，并購其海外研發(fā)機構(gòu)和藥廠，締造海外研發(fā)或生產(chǎn)、銷售基地。劉學軍透露說，未來復星醫(yī)藥的國際化之路，將秉承保險金融+投資+技術的經(jīng)營模式與理念，將自主研發(fā)、合作研發(fā)和投資并購結(jié)合，逐步加大創(chuàng)新投入力度，從仿創(chuàng)結(jié)合過渡到以創(chuàng)為主，并將國內(nèi)研發(fā)轉(zhuǎn)移到國際化研發(fā)，實施國內(nèi)外聯(lián)動。同時，加大與跨國公司、國際組織、國外院校、生物技術公司和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的國際合作力度。（本報記者 白毅）

來源：中國醫(yī)藥報

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