《藥品生產企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》政策解讀

　　一、制定背景

　　為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》關于“支持藥品醫(yī)療器械出口貿易”的精神，國家藥監(jiān)局制定了《藥品生產企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）對出口藥品實施檢查，同時優(yōu)化出口證明等服務事項，支持和鼓勵我國藥品進入國際市場。

　　二、適用范圍

　　《規(guī)定》所稱出口藥品，是指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業(yè)生產，出口至其他國（地區(qū)）并在進口國（地區(qū)）按照藥品管理且上市銷售的產品，包括在中國境內已上市產品和未上市產品?！兑?guī)定》條文中的“上市銷售”所指范圍，除在進口國（地區(qū)）已上市銷售的產品外，也包括擬申請上市銷售的產品。在產品類別上，包括藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒等；另外，藥品制劑中間產品可參照本規(guī)定申請出具出口證明。

　　《規(guī)定》要求出口藥品的生產活動在《藥品生產許可證》載明的生產車間、生產線上嚴格按照藥品GMP開展。出口藥品生產企業(yè)如同時生產化工產品等非藥用產品的，即使該產品具有藥物活性，也不得以藥品名義出口，在該產品的貿易中不得使用《藥品生產許可證》等由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的文件。

　　三、為藥品出口提供便利的舉措

　　一是拓寬出口證明出證范圍。對于藥品生產企業(yè)按照藥品GMP生產的出口藥品，無論是否在中國批準上市，均可以申請出具出口證明。

　　二是統籌出口證明的有效期。《藥品出口銷售證明》有效期由2年調整為3年，與《出口歐盟原料藥證明文件》一致。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在出口證明的辦理過程中做好服務，確保在有效期屆滿前后的新舊證明銜接有序，避免出現舊證明有效期已屆滿、新證明尚未出具的“空窗期”。如進口國（地區(qū)）認為已有的證明出具時間較早（比如超過18個月）、希望企業(yè)提供新證明的，企業(yè)可以申請新證明，省級藥品監(jiān)督管理部門應當按程序予以辦理。

　　三是限定證明出具時限。《規(guī)定》明確要求各省級藥品監(jiān)督管理部門設定的工作細則中，出口證明的辦理時限最長不超過20個工作日，但藥品監(jiān)督管理部門開展技術審查和評定、現場檢查以及企業(yè)整改等所需時間不計入時限。

　　四是藥品制劑中間產品可以申請出具出口證明。藥品生產企業(yè)生產的藥品制劑中間產品（包括生物制品原液等）出口后在進口國（地區(qū)）用于藥品制劑生產，如進口國（地區(qū)）要求對藥品制劑中間產品提供出口證明的，可按照未在境內上市產品類型申請出口證明。生產并出口藥品制劑中間產品的藥品生產企業(yè)，《藥品生產許可證》生產范圍未包含該藥品制劑中間產品的，應當具備該藥品制劑的生產范圍，無需專門辦理增加該藥品制劑中間產品的生產范圍。

　　五是更新《藥品出口銷售證明》模板。《藥品出口銷售證明》模板采用世界衛(wèi)生組織（WHO）在2021年發(fā)布的最新推薦格式，更好契合WHO國際貿易藥品認證計劃?！端幤烦隹阡N售證明》申請者應當細致了解模板格式的變化情況和最新填報要求。

　　四、保障出口藥品生產合規(guī)的舉措

　　為符合WHO對國家監(jiān)管體系（NRA）評估要求，同時為加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），《規(guī)定》明確出口藥品生產合規(guī)要求和檢查要求。相關舉措包括以下三個方面。

　　一是指導企業(yè)建立出口藥品檔案，結合檔案信息開展檢查。出口藥品檔案是企業(yè)做好出口藥品生產管理的信息基礎，也是出口藥品監(jiān)督檢查的重要抓手。

　　二是結合出口證明，實施針對性檢查。出口證明載有具體品種或者劑型的藥品GMP符合性、檢查周期等證明事項。對于獲得出口證明的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門在督促企業(yè)整體合規(guī)的基礎上，可以結合出口證明信息，實施更有針對性的檢查。

　　三是對出口藥品在中國境內的儲存運輸企業(yè)必要時可以開展延伸檢查?！兑?guī)定》要求出口藥品生產企業(yè)或者委托生產出口藥品的委托方等出口藥品的主體應當通過承諾書、儲存運輸協議等方式，確保從事出口藥品儲存運輸的企業(yè)接受審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。這有利于保障出口藥品質量和境外患者安全用藥的權益。

　　五、《藥品生產許可證》中出口藥品相關信息的說明

　　本規(guī)定施行后，申請《藥品生產許可證》核發(fā)、變更或者重新發(fā)證時，申請者有專門用于出口藥品的生產范圍、生產車間、生產線的，應當同時申請出口藥品GMP符合性檢查。企業(yè)可自行選擇時間提出申請，但應當不遲于《規(guī)定》施行后企業(yè)首次辦理境內上市藥品相關許可事項變更的時間節(jié)點；《規(guī)定》施行后至企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產許可證》前未發(fā)生許可事項變更的，可在重新發(fā)證時一并提出申請。企業(yè)申請出具出口證明的，《藥品生產許可證》應當載明相關出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》，對藥品生產企業(yè)的生產條件進行審查，開展藥品GMP符合性檢查，符合藥品GMP的，在《藥品生產許可證》載明出口藥品相關的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線等信息。

　　六、出口藥品檔案有關填報說明

　　企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統中填報的出口藥品檔案信息，不屬于經藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的內容。

　　針對出口藥品檔案的各項要求，始終包含企業(yè)自行保存的材料，即《規(guī)定》第十四條的第（十四）（十五）項。

　　出口藥品檔案應當準確反映企業(yè)出口藥品生產銷售情況。企業(yè)建立、更新出口藥品檔案（包括檔案信息變更）的，應當在《規(guī)定》第十六條的有關時限內完成。

　　出口藥品檔案的建立者應當在新開展出口藥品業(yè)務后建立相關出口藥品檔案?！靶麻_展出口藥品業(yè)務”包括：出口藥品生產企業(yè)持有的品種獲得進口國（地區(qū)）的上市許可證明、簽署接受委托生產協議（生產進口國或者地區(qū)的上市藥品）等。在《規(guī)定》施行前，出口藥品業(yè)務已終止的，無需建立相關出口藥品檔案。

　　出口藥品檔案建立者應當加強檔案信息變更管理，例如：增加共線生產品種的，應當重新開展共線生產風險評估并形成新的評估報告；法定代表人變更的，應當由變更后的法定代表人重新簽署出口藥品合規(guī)聲明。

　　同一種藥品出口至多個國（地區(qū)），相關信息（例如通用名、商品名、質量標準、標簽、說明書等）在各進口國（地區(qū)）不一致的，應當在出口藥品檔案的相關項目下填報藥品在所有進口國（地區(qū)）的相關信息。

　　《規(guī)定》要求每年4月30日前填報上一個自然年度的出口藥品年度生產銷售數量信息，2026年4月30日前應當填報2025年度生產銷售數量。

　　出口藥品屬于國際組織采購，但未取得進口國（地區(qū)）上市許可的，出口藥品檔案的（三）（四）（七）（十四）項等涉及進口國（地區(qū)）的項目，應當提供或者保存符合國際組織采購要求的相關文件。

　　七、關于“與中國有相關協議的國際組織”的說明

　　“與中國有相關協議的國際組織”，目前是指WHO和藥品專利池組織（MPP）。為服務企業(yè)、節(jié)約監(jiān)管資源，對于未在中國境內上市的藥品，如獲得WHO預認證或者MPP授權生產的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請在《藥品生產許可證》中載明相關出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，對相關品種在《藥品出口銷售證明》的辦理過程中免于現場檢查。

　　需要說明的是，如專門用于出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線后續(xù)擬用于中國境內上市藥品生產，出口藥品生產企業(yè)應當按照中國境內上市藥品的有關要求辦理《藥品生產許可證》變更等手續(xù)。

　　八、關于《出口歐盟原料藥證明文件》辦理過程中免于檢查情形的說明

　　如藥品生產企業(yè)通過WHO、歐洲藥品質量管理局（EDQM）、歐盟成員國藥品監(jiān)督管理機構的藥品GMP檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門在該生產企業(yè)《出口歐盟原料藥證明文件》辦理過程中可以免于現場檢查，在證明文件中寫明實施藥品GMP檢查的機構。

　　九、《規(guī)定》中“藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統”的說明

　　“藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統”是指國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務應用系統和省級藥品監(jiān)督管理部門的自建系統。其中，國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務應用系統分為信息采集類和審批備案類。

　　藥品業(yè)務應用系統（信息采集類）用于填報《規(guī)定》第十四條第（一）至（十三）項所要求的信息和材料。用戶可在“幫助文檔”中獲取操作手冊，了解具體操作流程。該系統將于12月1日起開放出口藥品檔案填報功能。

　　藥品業(yè)務應用系統（審批備案類）用于申請出口證明。申請者在國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶注冊并實名認證后，可申請出具出口證明。獲得出口證明后，可在法人空間“我的證照”欄目或者“中國藥監(jiān)”APP查看或者下載相應的電子證明。需要說明的是，出口證明屬于服務事項，不屬于審批、備案事項?！兑?guī)定》施行前受理的出口證明申請，按照原相關規(guī)定和相關模板辦理。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據本省份工作需要，自建系統用于填報出口藥品檔案、辦理出口證明。自建系統的具體上線時間和操作流程以相關省級藥品監(jiān)督管理部門要求為準。省級藥品監(jiān)督管理部門自建系統上線前，企業(yè)應當使用國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務應用系統按照規(guī)定時限填報出口藥品檔案、申請出口證明。省級藥品監(jiān)督管理部門自建系統上線后，與國家藥監(jiān)局系統對接，互通出口藥品檔案和出口證明信息。

　　十、跨省委托生產情形下申請藥品出口銷售證明的說明

　　出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，且涉及跨省委托生產的，委托方可以結合自身需求，選擇以下兩種申請方式：第一種是向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門跨省查詢受托生產企業(yè)的藥品GMP符合性檢查情況后出具證明；第二種是委托方按照《規(guī)定》所附模板出具《委托辦理藥品出口銷售證明的聲明》，由受托生產企業(yè)向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請出具證明。

　　十一、出口和接受委托生產出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學品、含藥品類易制毒化學品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素有關規(guī)定的說明

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》有關要求，出口麻醉藥品和精神藥品，應當取得出口準許證。依據《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》有關要求，出口藥品生產企業(yè)接受境外藥品上市許可的持有者、申請者委托生產麻醉藥品、精神藥品以及含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑的，應當經國家藥品監(jiān)督管理局批準。經批準后生產的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用，應當在辦理出口準許證后全部出口。依據《易制毒化學品管理條例》有關要求，出口藥品類易制毒化學品，應當取得商務部門核發(fā)的出口許可證。依據《藥品類易制毒化學品管理辦法》有關要求，藥品生產企業(yè)不得接受境外企業(yè)委托生產藥品類易制毒化學品以及含藥品類易制毒化學品的制劑并出口。依據《反興奮劑條例》《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》《關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產出口管理的通知》有關要求，出口藥品生產企業(yè)接受境外藥品上市許可的持有者、申請者委托生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的，應當在取得出口準許證后方可組織生產。

　　轉自：國家藥監(jiān)局網站

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