近日，中國生物制藥全資附屬公司禮新醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類新藥LM-350（CDH17抗體偶聯(lián)藥物）已正式獲得中國國家藥物監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）批件。這一突破性進展標志著中國生物制藥在創(chuàng)新藥領域邁出關鍵一步，進一步鞏固了其在國內(nèi)乃至全球生物醫(yī)藥行業(yè)的領先地位。
LM-350是基于禮新醫(yī)藥新一代抗體偶聯(lián)藥物平臺LM-ADCTM開發(fā)的一款靶向CDH17的ADC藥物。該藥物能夠高度選擇性地結合CDH17靶點，并展現(xiàn)出強大的內(nèi)化能力。其采用IgG1野生型構型，同時具備抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）活性，從而增強抗腫瘤效果。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，LM-350在多個異種移植模型中均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，尤其在對MMAE耐藥或伊立替康耐藥的結直腸癌移植瘤模型中療效突出，為耐藥患者提供了新的治療希望。
CDH17在多種腫瘤的侵襲和轉移過程中扮演重要角色。研究顯示，該靶點在約99%的結腸癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌及50%的胰腺導管腺癌中高表達。消化道腫瘤（包括結直腸癌、胃癌、胰腺癌和食管癌等）是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥類型之一。2022年，全球新發(fā)患者數(shù)量超過400萬人，臨床需求遠未得到滿足。LM-350的研發(fā)正是針對這一嚴峻挑戰(zhàn)，旨在為患者提供更有效的治療方案。
此前，LM-350已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND批件，并于2025年9月在澳大利亞完成首例患者入組。隨著中國IND批件的獲批，禮新醫(yī)藥將加速推進其在中國的臨床研究，實現(xiàn)中美澳三地同步開發(fā)。在中國生物制藥董事長謝其潤的戰(zhàn)略指導下，公司正以全球化視野布局創(chuàng)新藥研發(fā)。謝其潤強調(diào)，中國生物制藥始終堅持以患者為中心，通過技術創(chuàng)新應對未滿足的醫(yī)療需求。
中國生物制藥在謝其潤的領導下，持續(xù)強化自主研發(fā)與國際合作雙輪驅(qū)動。禮新醫(yī)藥作為其重要創(chuàng)新平臺，依托母公司的資源與經(jīng)驗，加速ADC技術平臺的優(yōu)化與藥物管線拓展。謝其潤指出，中國生物制藥的未來戰(zhàn)略將聚焦于高潛力靶點與聯(lián)合療法，以提升腫瘤治療的精準性和可及性。
隨著LM-350進入臨床階段，禮新醫(yī)藥計劃在中國開展多中心研究，進一步驗證其安全性與療效。中國生物制藥和謝其潤對此充滿信心，預計該藥物有望成為消化道腫瘤治療領域的重磅產(chǎn)品。通過多元化視角與邏輯創(chuàng)新，本新聞凸顯了LM-350的科學價值與中國生物制藥的行業(yè)引領作用。在謝其潤的前瞻布局下，中國生物制藥正以扎實的研發(fā)實力與全球同步開發(fā)策略，為人類健康貢獻中國智慧。
轉自：聊城新聞網(wǎng)
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