全國(guó)首個(gè)便攜式皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀獲批！添音生物加速拓展皮膚煙酸表型評(píng)估應(yīng)用版圖

　　近日，上海添音生物科技有限公司自主研發(fā)的便攜式皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（滬械注準(zhǔn)20262070048）。

　　這是繼皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀（湘械注準(zhǔn) 20242071334）率先實(shí)現(xiàn)規(guī)范化應(yīng)用之后，添音生物在該技術(shù)路線上的又一次關(guān)鍵進(jìn)展，也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)首個(gè)完成注冊(cè)的便攜式皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試設(shè)備正式落地。

　　連續(xù)獲證和設(shè)備形態(tài)擴(kuò)充，顯示出皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試技術(shù)正在加速?gòu)膶I(yè)驗(yàn)證階段，邁向更廣應(yīng)用布局與真實(shí)世界場(chǎng)景落地階段。

　　以客觀生物學(xué)機(jī)制為基礎(chǔ)，皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試加速進(jìn)入應(yīng)用實(shí)踐

　　皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試（NSR）技術(shù)是一種基于客觀生物學(xué)反應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)，源于上海交通大學(xué)成果轉(zhuǎn)化，通過(guò)量化皮膚對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化煙酸刺激后的反應(yīng)表型，該技術(shù)可以直接評(píng)估與中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞同源的細(xì)胞膜功能狀態(tài)，進(jìn)而提示心理心智疾病與癥狀的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　該技術(shù)具有安全、無(wú)創(chuàng)、客觀等技術(shù)特點(diǎn)，近年來(lái)在多項(xiàng)科研與臨床研究中被驗(yàn)證具有穩(wěn)定的應(yīng)用價(jià)值，研究?jī)?nèi)容覆蓋針對(duì)心理心智疾病的疾病識(shí)別、亞型區(qū)分、機(jī)制解釋及干預(yù)響應(yīng)等多個(gè)層面。

　　據(jù)了解，皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀目前已在全國(guó)多家三甲醫(yī)院開(kāi)展常態(tài)化臨床應(yīng)用。

　　皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試技術(shù)連續(xù)取證，便攜化形態(tài)落地，客觀心理心智評(píng)估走向更廣應(yīng)用場(chǎng)景

　　隨著心理心智評(píng)估需求向門診隨訪、健康體檢與人群篩查等方向延伸，檢測(cè)設(shè)備的便攜性與可部署性成為制約技術(shù)推廣的重要因素。

　　此次獲批的便攜式皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀，在保持檢測(cè)原理與檢測(cè)效能與既往產(chǎn)品（皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀）高度一致的前提下，顯著降低了使用與部署門檻，使皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試不再局限于固定設(shè)備和單一場(chǎng)所。

　　這也是繼2024年12月皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試儀取得全國(guó)首批第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證（湘械注準(zhǔn) 20242071334）之后，添音生物在皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試技術(shù)路線下再次完成產(chǎn)品注冊(cè)落地。

　　連續(xù)獲證與設(shè)備形態(tài)擴(kuò)充，進(jìn)一步拓寬了圍繞皮膚煙酸反應(yīng)測(cè)試技術(shù)構(gòu)建的客觀心理心智評(píng)估技術(shù)版圖，也從側(cè)面反映出該技術(shù)在安全性、穩(wěn)定性與可推廣性方面已具備較高成熟度。

　　隨著便攜化設(shè)備的落地，皮膚煙酸表型評(píng)估在心理心智評(píng)估與管理流程中的應(yīng)用能力將進(jìn)一步放大，為心理心智狀態(tài)的早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、長(zhǎng)期跟蹤觀察與動(dòng)態(tài)干預(yù)管理提供更加穩(wěn)固的技術(shù)支撐，推動(dòng)心理心智健康評(píng)估從個(gè)體應(yīng)用走向人群層面的常態(tài)化規(guī)模化實(shí)施。

　　轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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